Moderna просить FDA схвалити вакцину від COVID-19 для дітей віком до 6 років

Зараз вік 5 років – це наймолодший вік, для якого нині доступні вакцини

Moderna сподівається отримати зелене світло на введення педіатричної низькодозової вакцини проти COVID-19 для дітей віком від 6 місяців до 6 років, йдеться у заяві компанії.

Як повідомляє NPR, фармацевтична компанія подасть запит до Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів «найближчими тижнями» на отримання дозволу на дві дози по 25 мкг кожна. За словами компанії, це 25% перших двох доз, отриманих дорослими.

«Враховуючи потребу у вакцині проти COVID-19 для немовлят та дітей молодшого віку, ми працюємо з FDA США та регулюючими органами по всьому світу, щоб подати ці дані якнайшвидше», — заявив генеральний директор Moderna Стефан Бансель.

Під час випробувань дози вводили з інтервалом у 28 днів 2500 дітям віком від 6 місяців до 2 років та 4200 дітям віком від 2 до 6 років.

Дози для дітей «продемонстрували стійку відповідь антитіл, що нейтралізують», аналогічну дозам для дорослих, з «сприятливим профілем безпеки», йдеться в повідомленні компанії.

Однак ефективність становила 43,7% у дітей віком від 6 місяців до 2 років та 37,5% у дітей від 2 до 6 років. Тяжких випадків COVID-19 не зареєстровано.

Доктор Джессі Гудман, професор медицини та інфекційних захворювань у Джорджтаунському університеті, сказав, що дослідження, хоч і багатообіцяюче, залишає без відповіді багато питань, наприклад, як довго діти спостерігалися після вакцинації та чи можуть показники ефективності знижуватися з часом.

П'ять років – це наймолодший вік, для якого зараз доступна вакцина проти COVID-19. Діти віком від 5 до 11 років мають право на педіатричну вакцину Pfizer, хоча дослідження показують, що показники ефективності у дітей значно знижуються приблизно через сім тижнів.

У 17% дітей віком від 6 місяців до 2 років після введення вакцини була гарячка, у той час як у 14,6% дітей від 2 до 6 років була така ж побічна дія. Ці результати «узгоджуються з іншими дитячими вакцинами, що широко використовуються і рекомендуються», йдеться в повідомленні.

Про смертельні випадки не повідомлялося, і не було ознак міокардиту або запалення серця як побічного ефекту. Міокардит рідко спостерігався після вакцинації проти COVID як Pfizer, і Moderna.